Hepcinat® (Sofosbuvir)

Comprimé de Sofosbuvir

Quel est ce médicament?

SOFOSBUVIR est un médicament antiviral qui empêche le virus de l'hépatite C (VHC) de se multiplier dans votre corps.

Sofosbuvir est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C chez les adultes. Le sofosbuvir est parfois utilisé chez les personnes qui ont également le VIH ou chez les personnes atteintes d'un cancer du foie qui vont subir une greffe du foie. Ce médicament n'est pas un traitement contre le VIH ou le SIDA.

Sofosbuvir doit être administré en association avec d'autres médicaments antiviraux et ne doit pas être utilisé seul. Sofosbuvir est habituellement administré avec la ribavirine (Copegus, Rebetol, Ribasphere, RibaTab) avec ou sans peginterféron alfa (Pegasys, PegIntron).

Sofosbuvir est également utilisé en association avec Daklinza (daclatasvir) pour traiter l'infection à l'hépatite C de génotype 3 chez les adultes.

Information important

Sofosbuvir est utilisé en association avec d'autres médicaments, habituellement la ribavirine avec ou sans peginterféron alfa.

Lisez le guide des médicaments ou les instructions du patient fournies avec chaque médicament de votre traitement combiné. Ne modifiez pas vos doses ni l'horaire de prise des médicaments sans l'avis de votre médecin.

La ribavirine peut causer des malformations congénitales ou la mort d'un bébé à naître. N'utilisez pas le sofosbuvir avec la ribavirine si vous êtes enceinte ou si vous êtes un homme et votre partenaire sexuelle est enceinte. Utilisez au moins 2 formes efficaces de contraception non hormonale pendant l'utilisation de ces médicaments ensemble et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas utiliser Sofosbuvir si vous êtes allergique au sofosbuvir.

Pour vous assurer que Sofosbuvir est sans danger pour vous, parlez-en à votre médecin si vous avez:

• des problèmes hépatiques autres que l'hépatite, ou si vous avez subi une greffe du foie;

• maladie rénale (ou si vous êtes sous dialyse);

• VIH (virus de l'immunodéficience humaine); ou

• si vous avez récemment utilisé un médicament pour le rythme cardiaque appelé amiodarone (Cordarone, Pacerone).

Sofosbuvir est utilisé en association avec la ribavirine. La ribavirine peut causer des malformations congénitales ou la mort d'un bébé à naître. Vous devrez peut-être avoir un test de grossesse négatif avant d'utiliser ces médicaments ensemble et tous les mois pendant votre traitement.

• Si vous êtes une femme, n'utilisez pas Sofosbuvir avec la ribavirine si vous êtes enceinte.

• Si vous êtes un homme, n'utilisez pas cette combinaison de médicaments si votre partenaire sexuelle est enceinte. Un bébé à naître pourrait également être blessé si un homme conçoive l'enfant pendant qu'il prend de la ribavirine.

• Utilisez au moins 2 formes efficaces de contraception non hormonale (préservatif, diaphragme avec spermicide) pendant que l'un ou l'autre partenaire sexuel utilise ces médicaments ensemble. Continuez à utiliser 2 formes de contraception pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Prévenez immédiatement votre médecin si une grossesse survient alors que la mère ou le père utilise Sofosbuvir avec la ribavirine.

On ignore si le sofosbuvir passe dans le lait maternel ou s'il pourrait nuire au bébé allaité. Vous ne devez pas allaiter pendant l'utilisation de ce médicament.

Comment devrais-je prendre Sofosbuvir?

Ne prenez pas Sofosbuvir comme seul médicament pour traiter l'hépatite C. Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux. Votre maladie peut devenir résistante si vous ne le prenez pas en association avec d'autres médicaments prescrits par votre médecin.

Sofosbuvir est habituellement pris une fois par jour. Suivez toutes les instructions sur votre étiquette de prescription. Ne prenez pas ce médicament en plus grandes ou plus petites quantités ou pour plus longtemps que recommandé.

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Prenez le médicament à la même heure chaque jour.

Lisez le guide de médicament ou les instructions pour les patientes fournies avec chaque médicament dans votre thérapie combinée. Ne changez pas vos doses ou l'horaire de prise des médicaments sans l'avis de votre médecin. Toute personne atteinte d'hépatite C doit rester sous la surveillance d'un médecin.

En utilisant Sofosbuvir, vous pourriez avoir besoin de tests sanguins fréquents.

Conservez ce médicament dans son contenant d'origine à température ambiante, à l'abri de l'humidité et de la chaleur.

Information sur le dosage de Sofosbuvir

Dose habituelle pour l'adulte avec l'hépatite C chronique:

400 mg par voie orale une fois par jour

Régimes recommandés:
-Génotype 1 ou 4 de l'hépatite C chronique (HCC): Sofosbuvir, peginterféron alfa et ribavirine
-Génotype 2 HCC: Sofosbuvir et ribavirine
-Génotype 3 HCC: Sofosbuvir et ribavirine
-Carcinome hépatocellulaire en attente de transplantation hépatique: Sofosbuvir et ribavirine

Durée de la thérapie:
-Génotype 1 ou 4 HCC: 12 semaines
-Génotype 2 HCC: 12 semaines
-Génotype 3 HCC: 24 semaines
-Carcinome hépatocellulaire en attente d'une transplantation hépatique: jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à la transplantation hépatique (selon la première de ces deux éventualités)

Commentaires:
-Sofosbuvir doit être utilisé en association avec la ribavirine ou avec l'interféron pégylé et la ribavirine.
-L'efficacité a été établie chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3 ou 4, y compris les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de transplantation hépatique) et les patients co-infectés par le VHC/VIH-1.
-Le traitement par Sofosbuvir et ribavirine pendant 24 semaines peut être envisagé pour les patients porteurs d'un HCC de génotype 1 qui ne peuvent pas utiliser un traitement à base d'interféron; la décision de traitement doit être guidée par l'évaluation des avantages/risques pour chaque patient.
-Le traitement par Sofosbuvir et la ribavirine est recommandé chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire en attente d'une transplantation hépatique afin de prévenir la réinfection après la transplantation par le VHC.

Indication approuvée: Dans le cadre d'un traitement antiviral combiné, pour le traitement de l'hépatite C chronique

Que se passe-t-il si je manque une dose?

Prenez la dose manquée dès que vous vous en rappellez. Sautez la dose oubliée s'il est presque l'heure de la prochaine dose prévue. Ne prenez pas de médicament supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Ne prenez pas plus de 400 milligrammes de sofosbuvir en un jour.

Que se passe-t-il si je prends une surdose?

Consultez un médecin d'urgence ou appelez la ligne d'aide poison (Poison Help line) au 1-800-222-1222.

Que devrais-je éviter en prenant Sofosbuvir?

La prise de ce médicament ne vous empêchera pas de transmettre l'hépatite C à d'autres personnes. N'ayez pas de relations sexuelles non protégées et ne partagez pas des rasoirs ou des brosses à dents. Discutez avec votre médecin des moyens sécuritaires de prévenir la transmission du VHC pendant les rapports sexuels. Le partage d'aiguilles de drogues ou médicaments n'est jamais sûr, même pour une personne en bonne santé.

Effets secondaires de Sofosbuvir

Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous avez un de ces signes d'une réaction allergique à Sofosbuvir: éruption; respiration difficile; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Appelez votre médecin immédiatement si vous avez:

• peau pâle, sensation d'étourdissement ou essoufflement, rythme cardiaque rapide, difficulté à se concentrer; ou

• de la fièvre, des gencives enflées, des plaies douloureuses dans la bouche, des plaies cutanées, des symptômes du rhume ou de la grippe, de la toux.

Les effets secondaires communs de Sofosbuvir peuvent inclure:

• mal de tête, sensation de fatigue;

• démangeaisons légères;

• la nausée;

• problèmes de sommeil (insomnie);

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires et d'autres peuvent survenir. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) au 1-800-FDA-1088.

Quels autres médicaments peuvent affecter Sofosbuvir?

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, et ceux que vous commencez ou arrêtez d'utiliser pendant votre traitement par Sofosbuvir, en particulier:

• l'amiodarone;

• le millepertuis;

• le tipranavir;

• médicaments contre les convulsions - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne; ou

• médicaments contre la tuberculose - rifabutine, rifampicine, rifapentine.

Cette liste n'est pas complète. D'autres médicaments peuvent interagir avec le sofosbuvir, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes. Toutes les interactions possibles ne sont pas répertoriées dans ce guide de médicament.

Comment conserver ce médicament?

À une température de 15 à 30°C.

Les recommandations les plus précises pour le dosage et la durée du traitement peuvent être obtenues auprès du médecin traitant, qui prescrit le médicament en fonction des caractéristiques individuelles du patient.